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夏枯草配方颗粒质量标准研究

夏枯草配方颗粒质量标准研究

国际中医中药杂志2015年5月第37卷第5期 Int J Trad Chin Med, May 2015, Vol. 37, No.5 ²435²

²论著²

夏枯草配方颗粒质量标准研究

巩伟 孙旭 张琨 刘忠良 赵庆华 李兴东 赵梅 张欣欣

【摘要】 目的 建立夏枯草配方颗粒的质量标准。方法 采用薄层色谱法鉴别夏枯草配方颗粒中的迷迭香酸,采用水溶性浸出物测定法中的热浸法测定夏枯草配方颗粒的浸出物,采用高效液相色谱法测定夏枯草配方颗粒中迷迭香酸的含量。结果 薄层色谱斑点清晰,分离度好;浸出物不少于10.0%。含量测定中,迷迭香酸在0.062 5~2.008 0 mg/ml质量浓度范围内线性关系良好(r=0.999 8),平均回收率为99.50%,RSD为1.21%,并初步确定夏枯草配方颗粒中迷迭香酸的含量应不得少于10.0 mg/袋。结论 建立的定性定量方法操作方便、结果准确、专属性强,可用于夏枯草配方颗粒的质量控制。 【关键词】 夏枯草配方颗粒;质量标准;迷迭香酸

Study on the quality standard of common selfheal fruit-spike granules Gong Wei, Sun Xu,

Zhang Kun, Liu Zhongliang, Zhao Qinghua, Li Xingdong, Zhao Mei, Zhang Xinxin. Institute for Drug and Instrument Control, Joint Logistics Department of the Jinan Military Region, Ji’nan 250022, China Corresponding author: Gong Wei, Email: gongweicn@http://www.wenkuxiazai.com

【Abstract】 Objective To establish the quality standard of common selfheal fruit-spike granules. Mehtods Rosmarinicacid in the granules were identified by TLC. The extractives were tested by the method for determination of water-soluble extractives. The contents of rosmarinicacid were determined by HPLC. Results TLC had obvious characteristics with the spots clear and well-separated. The extraction limit was no less than 10.0%. Rosmarinicacid showed a good linear relationship at 0.062 5~2.008 0 mg/ml (r=0.999 8, n=6) with average recovery of 99.50% (RSD=1.21%, n=9). The content limitation of rosmarinicacid was discussed as 10.0 mg per pack according to the experiment data. Conclusion The method is easy-operated and accurate which has a good specificity for the quality control of common selfheal fruit-spike granules. 【Key words】 Common selfheal fruit-spike granules; Quality standard; Rosmarinicacid

夏枯草(Runellae spica)为唇形科植物夏枯草Prunella vulgaris L.的干燥果穗,具有清肝泻火、明目散结消肿之功效,临床用于目珠夜痛、头痛眩晕、瘰疬、瘿瘤、乳痈、乳癖、乳房胀痛等1263。

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颗粒以灵活调配、方便使用等优点逐步被临床认可。但目前中药配方颗粒国家法定标准至今未出台,使其在生产、流通、监督管理等方面面临挑战。夏枯草配方颗粒以《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)规定的夏枯草饮片为原料,通过水煎煮、滤过、浓缩、干燥、制粒等工艺流程制成,其性味归经、功能主治与夏枯草相同。本试验以《中国药典》2010年版夏枯草的质量标准为参考,对夏枯草配方颗粒的质量标准进行研究,为夏枯草配方颗粒的质量控制提供依据。

1 仪器与材料 1.1 试验仪器

LC-20A高效液相色谱仪(LC-20AT泵、

中药配方颗粒,原名为颗粒型饮片,指传统单味中药饮片经提取或粉碎等加工制成的颗粒。可直接用于处方调配,并可按规定剂量直接冲服,是汤剂现代化的一种形式。目前,中药配方颗粒的生产仍处于试点阶段,经过多年探索,中药配方

DOI: 10.3760/cma.j.issn.1673-4246.2015.05.012

基金项目:军队医疗机构制剂标准提高专项课题(14ZJZ1-1,14ZJZ1-2)

作者单位:250022 济南,济南军区联勤部药品仪器检验所 通信作者:巩伟,Email: gongweicn@http://www.wenkuxiazai.com

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