16 CHEMICALENGINEERINGDESIGN化工设计2008,18(5)

注射水针剂生产车间的工艺设计

裴晋平* 山西省医药规划设计院(有限公司) 太原 030001

摘要 阐述注射水针剂生产车间工艺设计问题,提出工艺设计的要求和应采取的措施。

关键词 注射水针剂 生产车间 工艺设计

注射水针剂是常用的急救药品。随着医药科学技术的不断发展,注射水针剂的品种和产量迅速增加,已成为目前临床治疗中应用最广泛和最主要的剂型。注射水针剂的高品质要求使其生产技术和管理、生产质量控制及药品质量控制系统等显得特别重要,其生产车间要求实施GMP。

药品生产质量管理规范

(GMP)是药品

生产企业管理生产和保证药品质量的基本准则,是医药工业洁净厂房设计的重要依据,采用GMP指导医药工业厂房设计有重要的意义。

生产车间的内部设计除了要考虑车间的大小,人、物流的合理安排,功能房间的合理布局、内部结构、生产流程等要求外,还要考虑到设备、管道、通风、公用工程的配套等。

图1 工艺流程框图

1 工艺流程简述

注射水针剂的原辅料经称量配料后,加入浓配罐,与注射用水充分搅拌,辅料活性炭将吸附脱去杂质与色素,药液由卫生泵输送,经钛棒过滤器过滤进入稀配罐,再往稀配罐加入注射用水,将药液稀释至工艺所需浓度,由卫生泵输送经钛棒过滤器二次过滤送灌装岗位。

安瓿瓶经超声波清洗、多针水汽交替清洗、热层流灭菌、层流净化,经多针灌装稀配药液后,拉丝封口,再经水浴式灭菌柜灭菌、灯检合格后外包入库,其工艺流程框图见图1。

工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26!,相对湿度控制在45%~65%。在实

际设计中洁净室(区)的温度和湿度取决于以下三方面:药品的生产工艺要求,人体的舒适感觉和室外环境条件。首先应保证药品的生产工艺要求,如固体制剂车间湿度控制在45%~60%,粉针控制在45%左右,否则药品易吸湿而影响质量;特殊药品例外,注射水针剂对湿度无特殊要求,主要考虑人体舒适,南方控制稍高,北方则稍低。2 2 污染物2 2 1 人员净化

实验数据表明人是洁净室(区)中最主要的污染源,进入洁净室(区)的人员必须净化:脱去外出鞋、衣,清洗身体的裸露部位,换穿合乎要求的洁净衣等。

(1)外出鞋及雨具处理:外出鞋携带的污

(0351)

2 洁净区控制

2 1 温度和湿度

药品生产质量管理规范 (1998修订)指出:洁净室(区)的温

度和湿度应与药品生产

*

裴晋平:工程师。1999年毕业于太原理工大学化工工艺专业。主要从事制药工艺及化工工艺的设计工作。联系电话: