当前位置:文库下载 > 所有分类 > 医药卫生 > 临床医学 > 再论药品不良反应救济的保险模式
免费下载此文档

再论药品不良反应救济的保险模式

【药事管理】()

再论药品不良反应救济的保险模式

单伟光,蔡敏女,董 耿,孙国君

(1.浙江工业大学药学院,浙江杭州310014;2.浙江省食品药品监督管理局)

  [摘要] 目的:探索适合现状的药品不良反应损害救济模式。方法:阐述药品不良反应相关理论依据及当前探索中的ADR救济模式,分析ADR责任险构建的可行性。结果:提出保险形式构建ADR救济机制的具体措施。结论:建立ADR保险救济机制有利于解决当前ADR补偿问题,有利于构建和谐社会。  [关键词] 药品不良反应;救济;保险

  [中图分类号] R95;F840.684   [文献标识码] A   [文章编号] 100424663(2010)03-171-03  Re-DiscussingtheInsuranceModeofRedressingAdverseDrugReaction./ShanWeiguang,etal.//TheChineseHealthServiceManagement.

  AbstractObjective:Toexplorethesuitablemodetorelievedrugon).Tointroducetheinter2relatedtheoryofADRreliefandrelievingmode,andanalyzeinsurance.Results:MeasurestodevelopinsurancesystemofADRor.on:insurancemodeofADRreliefshouldbehelpfultosolvethoseproblesonoussociety.  Author′sZhejiangUniversityofTechnology,Hangzhou,P.R.China.  Keyword Relief;Insurance.  由于科技水平有限,世界上还不存在绝对安全的药品,所以药品不良反应(AdverseDrugReaction,ADR)的发生不可避免。从上个世纪70年代起,为有效解决药品不良反应引起的损害问题,国际上一些发达国家和地区建立了相关救济制度:瑞典采取药物保险制度,适用于包括药品不良反应在内的一切因药物损害的救济;美国主要通过产品责任法对药品进行规范,对药品不良反应实行无过错责任制度,同时还在1986年订立的《国家儿童疫苗伤害法》中确立了对被接种人损害的基金补偿形式;《德国药事法》规定,因使用某药品死亡或身体健康受损,且所使用的药品是已经获得上市许可的,主要由制药企业提供基金给予赔偿;日本现行的《药品不良反应受害救济、研究开发和产品审评组织法》适用于正当使用合法药品所产生的“不良反应”的救济补偿,救济基金来源于制药企业的捐款和政府补助;我国台湾地区也在2000年开始实施《药害救济法》,由药品生产企业、药品进口企业依法缴纳其前一年度药品销售额的千分之一作为救济金。

  国际上的这些药品不良反应救济制度采用的主要是基金或保险模式,但不论是哪种构建模式,这些制度都为我国尝试建立药品不良反应损害救济制度提供了参考。本文在讨论药品不良反应理论研究的基础上,提出了一种ADR救济的保险模式。

1 药品不良反应救济理论研究概述1.1药品不良反应损害救济理论依据的学说

1

1

2

1△

下,把已经发生的损害结果作为价值判断标准,与该损害结果有因果关系的行为人,不论其是否有过错,都要承担侵权赔偿责任的归责原则。虽然我国现行法律对药品不良反应损害缺乏“特别规定”,但笔者认为药品不良反应损害应适用无过错原则,且药品的生产者应承担该责任。以下几种学说为药品不良反应损害适用无过错原则获得救济提供了理论依据。

1.1.1 利益说

  利益说是近代产生的公法理论,由法国学者首先提出。此说的中心理念是,一个从它支配下的某物或者某项活动中获取利益的人,应当对物质活动(无论是亲自或假他人之手进行)所致的损害承担责任。药品带来了不可避免的不良反应,其生产者、经营者是药品的最大收益者,应当为ADR损害负责,提供补偿[4]。

1.1.2 危险说

  又称“危险责任说”[5],该学说起源于德国的民法学界。它认为,任何人必须对该行为产生的危险负担责任,必须对这种合法活动引起的损失给予补偿。如人们在消费过程中会出现产品致害、煤气爆炸、药品致害等危险。商品生产者、销售者制造了危险,就应对受害者负责。药品的使用也存在着潜在的不为人知的“不合理危险”,故应对不良反应的受害人进行补偿。

1.1.3 控制说

  法律的经济学派认为[6]:风险应当由更容易控制和避免损失的一方当事人承担。企业作为加害方更有控制和避免风险的能力,因为他们掌握着巨大的财力,掌握着高科技,相对于财力微薄和知识不足的受害人来说,对控制和避免风险当然更

  药品不良反应损害属于民法中的侵权行为,在适用何种归

[1]责原则问题上,有代表性的两种观点为:“无过错原则”与

“公平原则”[2,3]。无过错原则是指在法律有特别规定的情况

△通讯作者:孙国君

171

第1页

免费下载Word文档免费下载:再论药品不良反应救济的保险模式

(下载1-3页,共3页)

我要评论

返回顶部